Ficha Técnica de Dimetilfumarato

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Mano sosteniendo una cápsula amarilla sobre fondo claro, con sombra alargada.

Introducción

Dimetilfumarato (DMF) es un medicamento inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras, ampliamente utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente. Su mecanismo de acción implica la activación de la vía del factor nuclear eritroide 2 relacionado con el factor 2 (Nrf2), lo que conduce a una respuesta antioxidante celular y disminuye el estrés oxidativo y la inflamación neuronal.


Información General

Nombre del producto:

  • Tecfidera®
  • Skilarence® (para psoriasis en placas moderada a severa)

Nombre genérico:

  • Dimetilfumarato

Fabricante original:

  • Biogen Idec

Forma farmacéutica:

  • Cápsulas duras de liberación modificada

Vía de administración:

  • Oral


Presentaciones Disponibles en México

  • Cápsulas de 120 mg y 240 mg
  • En envases con 14, 28, 56 o 60 cápsulas, según el laboratorio y la indicación
  • Se comercializa principalmente bajo la marca Tecfidera® (Biogen), con registro COFEPRIS autorizado


Historia y Desarrollo

Descubrimiento:

  • El dimetilfumarato fue desarrollado como derivado de los ésteres del ácido fumárico, originalmente empleados para el tratamiento de la psoriasis.

País de origen:

  • Alemania (usado inicialmente en formulaciones tópicas y orales en dermatología)

Desarrollador clínico en EM:

  • Biogen Idec

Fecha de aprobación por la FDA:

  • 27 de marzo de 2013 para esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)

Fecha de aprobación por COFEPRIS:

  • 2015, bajo la marca Tecfidera® para esclerosis múltiple


Indicaciones Terapéuticas

  • Tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR)
  • (En Europa, Skilarence® está aprobado para psoriasis en placas moderada a severa, pero esta indicación no está autorizada en México con DMF)


Mecanismo de Acción

Dimetilfumarato activa la vía del Nrf2, regulando la transcripción de genes antioxidantes y de detoxificación. Esta actividad disminuye la inflamación crónica y protege a las neuronas del daño oxidativo. También modula la respuesta inmune al reducir la activación de linfocitos proinflamatorios, sin provocar inmunosupresión profunda.


Dosis y Administración

  • Dosis inicial: 120 mg dos veces al día durante 7 días
  • Dosis de mantenimiento: 240 mg dos veces al día

Recomendaciones:

  • Administrar con alimentos para reducir molestias gastrointestinales
  • No masticar ni abrir las cápsulas
  • Evaluar función hepática y renal antes y durante el tratamiento


Efectos Secundarios

Frecuentes:

  • Rubor facial
  • Dolor abdominal
  • Diarrea
  • Náuseas
  • Elevación de enzimas hepáticas

Graves:

  • Leucopenia o linfopenia persistente
  • Infecciones oportunistas, incluida leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Disfunción hepática grave
  • Reacciones de hipersensibilidad


Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al dimetilfumarato o a sus componentes
  • Inmunosupresión severa
  • Embarazo y lactancia (uso solo si el beneficio supera el riesgo)
  • Infecciones activas severas


Precauciones y Advertencias

  • Realizar biometría hemática completa cada 3-6 meses (linfocitos <500/μL: suspender tratamiento)
  • Vigilancia de síntomas neurológicos sospechosos de LMP
  • Evaluar función hepática y renal periódicamente
  • Uso con precaución en ancianos o pacientes con antecedentes de enfermedad hepática


Conservación del Medicamento

  • Temperatura: conservar a no más de 30°C
  • Proteger de la humedad y de la luz
  • Mantener en su envase original
  • No utilizar después de la fecha de caducidad indicada


Registro Sanitario y Aprobación

FDA (Estados Unidos)

  • Aprobado el 27 de marzo de 2013 bajo el nombre Tecfidera® para EMRR

COFEPRIS (México)

  • Autorizado en 2015 para esclerosis múltiple recurrente
  • Registro vigente bajo prescripción médica especializada en neurología


Información Adicional

Dimetilfumarato ha representado un cambio importante en el tratamiento oral de la esclerosis múltiple gracias a su administración sencilla y eficacia demostrada. Aunque en general es bien tolerado, la monitorización hematológica es esencial para evitar complicaciones graves. Su efecto inmunomodulador, sin ser inmunosupresor intenso, lo posiciona como una opción de primera línea en pacientes con EMRR.