Ficha Técnica de Denosumab

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Jeringa con Denosumab sostenida por una mano, con texto y logotipo de Onco Especializados.

Introducción

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2 que actúa inhibiendo el sistema RANK/RANKL, una vía clave en la activación, formación y supervivencia de los osteoclastos. Este mecanismo reduce significativamente la resorción ósea. Está indicado en el tratamiento de la osteoporosis, en la prevención de eventos óseos en pacientes con metástasis óseas por tumores sólidos, y en el tratamiento de tumores de células gigantes del hueso.


Información General

Nombre del producto:

Prolia®, Xgeva®

Nombre genérico:

Denosumab

Fabricantes:

Amgen Inc. (EE.UU.) – autorizado a otras farmacéuticas para distribución en distintos países.

Forma farmacéutica:

Solución inyectable subcutánea

Vía de administración:

Subcutánea


Presentaciones Disponibles en México

Prolia® (Amgen)

  • 60 mg/mL en jeringa prellenada
  • Indicado para osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fractura

Xgeva® (Amgen)

  • 120 mg/1.7 mL en frasco ámpula
  • Indicado para prevención de eventos óseos en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos y para tratamiento de tumores de células gigantes de hueso


Ambos cuentan con registro sanitario autorizado por COFEPRIS, bajo prescripción médica y seguimiento especializado.


Historia y Desarrollo

Descubrimiento/invención:

  • Denosumab fue desarrollado por Amgen Inc., una empresa biotecnológica estadounidense.

País de origen:

  • Estados Unidos

Fecha de aprobación por la FDA:

  • Prolia®: Aprobado el 1 de junio de 2010 para osteoporosis
  • Xgeva®: Aprobado el 18 de noviembre de 2010 para prevención de eventos óseos en cáncer

Fecha de aprobación por COFEPRIS (México):

  • Prolia®: Autorizado en 2011
  • Xgeva®: Autorizado en 2012


Indicaciones Terapéuticas

  • Prolia®
  • Osteoporosis postmenopáusica
  • Osteoporosis en hombres con riesgo alto de fractura
  • Pérdida ósea inducida por tratamiento hormonal (cáncer de mama o próstata)
  • Xgeva®
  • Prevención de complicaciones óseas en pacientes con metástasis óseas por tumores sólidos
  • Tumor de células gigantes de hueso no resecable o con riesgo de morbilidad grave por cirugía


Mecanismo de Acción

Denosumab se une específicamente al ligando RANK (RANKL), impidiendo su interacción con el receptor RANK en la superficie de los osteoclastos. Esta inhibición bloquea la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, disminuyendo la resorción ósea y aumentando la densidad mineral ósea.


Dosis y Administración

  • Prolia®
  • 60 mg cada 6 meses, por vía subcutánea en muslo, abdomen o brazo superior
  • Xgeva®
  • 120 mg cada 4 semanas, por vía subcutánea
  • Dosis adicional el día 8 y 15 del primer mes, en el tratamiento de tumores de células gigantes


Nota: Se recomienda la suplementación con calcio y vitamina D durante el tratamiento con denosumab para prevenir hipocalcemia.


Efectos Secundarios

Frecuentes:

  • Dolor musculoesquelético
  • Hipocalcemia (más común en Xgeva®)
  • Fatiga
  • Náuseas

Graves:

  • Osteonecrosis de mandíbula (raro pero grave, sobre todo en pacientes oncológicos)
  • Fracturas atípicas de fémur
  • Infecciones graves (piel, urinarias)


Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al denosumab
  • Hipocalcemia no corregida
  • Embarazo y lactancia (categoría X para uso oncológico)
  • Uso pediátrico (excepto tumor de células gigantes en adolescentes con esqueleto maduro)


Precauciones y Advertencias

  • Monitorizar niveles de calcio antes de cada dosis
  • Evaluar riesgo de osteonecrosis de mandíbula (salud dental previa al tratamiento)
  • Precaución en pacientes con deterioro renal severo
  • Evitar uso concomitante con otros inhibidores de la resorción ósea, salvo indicación médica específica


Conservación del Medicamento

  • Temperatura de almacenamiento: entre 2°C y 8°C (refrigeración)
  • No congelar
  • Conservar en su envase original
  • Puede mantenerse a temperatura ambiente (no mayor a 25°C) por un máximo de 14 días, si no se refrigera
  • Proteger de la luz directa
  • No agitar
  • Mantener fuera del alcance de los niños


Registro Sanitario y Aprobaciones

FDA (Estados Unidos)

  • Prolia®: 01/06/2010
  • Xgeva®: 18/11/2010

COFEPRIS (México)

  • Prolia®: Registro sanitario desde 2011
  • Xgeva®: Registro sanitario desde 2012
  • Ambos autorizados bajo normativas específicas para medicamentos biotecnológicos y con seguimiento farmacovigilante


Información Adicional

Denosumab representa un avance en el tratamiento de enfermedades óseas metabólicas y complicaciones óseas del cáncer. Su eficacia ha sido demostrada en múltiples ensayos clínicos frente a bisfosfonatos. Debido a su perfil inmunológico y riesgo de efectos adversos raros pero severos, debe ser prescrito y monitoreado por especialistas (oncólogos, endocrinólogos, reumatólogos, ortopedistas).