Ficha Técnica de Emicizumab

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Frascos transparentes de medicamento dispuestos en filas sobre fondo claro.

Introducción

Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado biespecífico de tipo IgG4, diseñado para imitar la función del factor VIII coagulatorio. Está indicado para la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A congénita, con o sin inhibidores del factor VIII. Su mecanismo de acción le permite restablecer la hemostasia en ausencia del factor VIII funcional, reduciendo significativamente la frecuencia de hemorragias.


Información General

  • Nombre del producto: Hemlibra®
  • Nombre genérico: Emicizumab
  • Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. / Chugai Pharmaceutical Co.
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable
  • Vía de administración: Subcutánea


Presentaciones Disponibles en México

  • Solución inyectable en frascos multidosis:
  • 30 mg/1 mL
  • 60 mg/0.4 mL
  • 105 mg/0.7 mL
  • 150 mg/1 mL

Registro sanitario autorizado por COFEPRIS, con disponibilidad en instituciones públicas y privadas especializadas en hematología pediátrica y de adultos.


Historia y Desarrollo

  • Descubrimiento: Desarrollado por Chugai Pharmaceutical, subsidiaria de Roche, en colaboración con Genentech.
  • País de origen: Japón
  • Fecha de aprobación por la FDA:
  • 16 de noviembre de 2017, para profilaxis en pacientes con hemofilia A con inhibidores
  • Posteriormente ampliada en 2018 a pacientes sin inhibidores
  • Fecha de aprobación por COFEPRIS:
  • 2019, bajo el nombre comercial Hemlibra®


Indicaciones Terapéuticas

  • Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A severa (déficit congénito del factor VIII):
  • Con inhibidores del FVIII
  • Sin inhibidores del FVIII


Mecanismo de Acción

Emicizumab es un anticuerpo biespecífico que simula la función del factor VIII activado, al unir el factor IXa y el factor X, facilitando la activación del factor X, esencial para la cascada de coagulación. No se une ni interfiere con los inhibidores del FVIII, por lo que es eficaz incluso en presencia de estos anticuerpos.


Dosis y Administración

  • Dosis inicial (fase de carga):
  • 3 mg/kg una vez por semana durante 4 semanas
  • Dosis de mantenimiento:
  • 1.5 mg/kg una vez por semana, o
  • 3 mg/kg cada 2 semanas, o
  • 6 mg/kg cada 4 semanas

Administración subcutánea en abdomen, brazo o muslo. La selección del régimen depende de las necesidades clínicas y preferencias del paciente.


Efectos Secundarios

Frecuentes:

  • Reacciones en el sitio de inyección
  • Dolor de cabeza
  • Fatiga

Graves (raros pero posibles):

  • Microangiopatía trombótica (cuando se usa junto con agentes bypass, como aPCC en altas dosis)
  • Trombosis
  • Anafilaxia


Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a emicizumab o a cualquiera de sus componentes
  • Uso simultáneo con altas dosis de concentrado activado de complejo de protrombina (aPCC) debido al riesgo de eventos trombóticos graves


Precauciones y Advertencias

  • Monitoreo clínico en pacientes que requieran tratamiento adicional con agentes bypass
  • No medir niveles de FVIII con ensayos convencionales en pacientes con emicizumab, ya que interfiere en los resultados
  • Precaución en pacientes con antecedentes de eventos trombóticos


Conservación del Medicamento

  • Almacenamiento: refrigerado a 2°C a 8°C
  • Puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30°C) por máximo 7 días
  • No congelar
  • Proteger de la luz directa
  • Conservar en su envase original
  • No agitar


Registro Sanitario y Aprobación

FDA (Estados Unidos)

  • 16 de noviembre de 2017 para pacientes con inhibidores
  • Octubre de 2018 para pacientes sin inhibidores

COFEPRIS (México)

  • 2019, aprobado con indicación para profilaxis en pacientes con hemofilia A, tanto con inhibidores como sin ellos



Información Adicional

Emicizumab ha revolucionado el manejo de la hemofilia A, particularmente en pacientes con inhibidores, gracias a su facilidad de uso subcutáneo y su eficacia prolongada. Los estudios clínicos HAVEN han demostrado reducciones significativas en tasas de sangrado anual, mejor calidad de vida, y mayor adherencia al tratamiento. Su uso debe estar coordinado por hematólogos expertos en trastornos de la coagulación, con seguimiento individualizado para minimizar riesgos de trombosis y asegurar efectividad sostenida.