La CE aprueba aubagio de Sanofi para pacientes pediátricos con EM

La Comisión Europea ha aprobado la terapia de esclerosis múltiple (EM) oral Aubagio de Sanofi para el tratamiento de primera línea de pacientes pediátricos de diez a 17 años que viven con EM recurrente/remitente (EMRR).

Aunque la EM pediátrica sea una afección poco frecuente, en comparación con la EM de aparición en adultos, los pacientes pediátricos a menudo presentan tasas de recaída más altas y una mayor carga de lesiones.

"La esclerosis múltiple pediátrica sigue siendo un área de necesidad médica insatisfecha significativa", dijo Erik Wallström, jefe del área terapéutica, desarrollo de neurología en Sanofi Genzyme.

"La aprobación europea de Aubagio en pediatría significa que los jóvenes con EM tienen una nueva opción de tratamiento, y lo que es más importante, una que puede ofrecer una mejora significativa en el manejo de esta grave enfermedad", agregó.

La aprobación de Aubagio (teriflunomida) en esta población de pacientes se basa en los datos del estudio TERIKIDS de fase III, que inscribió a 166 pacientes pediátricos con EMRR en 22 países de todo el mundo.

El criterio de valoración primario fue el tiempo hasta la primera recaída clínica confirmada, con un análisis de sensibilidad preespecificado que incluía el tiempo hasta la actividad de imágenes por resonancia magnética (RMN) alta como equivalente de recaída. Los pacientes que completaron el período doble ciego, o que tenían alta actividad de MRI, eran elegibles para continuar en la extensión de etiqueta abierta.

Aunque el criterio de valoración primario no fue estadísticamente significativo, hubo un riesgo numéricamente menor (-34%) para Aubagio versus placebo. Según Sanofi, los cambios del tratamiento doble ciego al tratamiento de etiqueta abierta debido a la alta actividad de la RMN ocurrieron con más frecuencia "de lo previsto".

Además, los interruptores fueron más frecuentes y más tempranos en el grupo placebo versus Aubagio, lo que disminuyó el poder del estudio para el criterio de valoración primario, según Sanofi.

En un análisis de sensibilidad preespecificado del criterio de valoración compuesto del tiempo hasta la primera recaída clínica o la actividad de RMN alta que cumple los criterios del estudio para cambiar a etiqueta abierta, Aubagio redujo significativamente el tiempo hasta la recaída clínica o el cambio debido a una alta actividad de RMN en un 43% en comparación con el placebo.

Los criterios de valoración secundarios también mostraron que Aubagio redujo significativamente el número de lesiones que mejoraban el gadolinio T1 (Gd) por resonancia magnética, así como el número de lesiones T2 nuevas y ampliadas por resonancia magnética.

articulo tomado de: 
https://www.pharmatimes.com/news/ec_approves_sanofis_aubagio_for_paediatric_ms_patients_1371902