Ficha Técnica de Tocilizumab

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Manos cargando Tocilizumab en jeringa para administración.

Introducción

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la clase IgG1 que se une específicamente al receptor de la interleucina-6 (IL-6), bloqueando su señalización y reduciendo la inflamación. Está indicado para diversas enfermedades inflamatorias, incluyendo artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil y síndrome de liberación de citoquinas asociado a terapias CAR-T.


Información General

Nombre del Producto

  • Actemra®

Nombre Genérico

  • Tocilizumab

Fabricante

  • Genentech, Inc. (subsidiaria de Roche)

Forma Farmacéutica

  • Concentrado para solución para infusión intravenosa
  • Solución inyectable en jeringa precargada para administración subcutánea


Presentaciones Disponibles en México

  • Viales de 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL y 400 mg/20 mL para infusión intravenosa
  • Jeringas precargadas de 162 mg/0.9 mL para inyección subcutánea


Indicaciones Terapéuticas

Tocilizumab está indicado para el tratamiento de:

  • Artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos
  • Artritis idiopática juvenil sistémica y poliarticular en pacientes pediátricos
  • Arteritis de células gigantes
  • Síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por terapia CAR-T
  • COVID-19 en adultos hospitalizados que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica


Mecanismo de Acción

Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6, tanto solubles como unidos a membranas, inhibiendo la señalización mediada por IL-6. Esto reduce la inflamación y la respuesta inmunitaria anormal asociada a diversas enfermedades autoinmunes e inflamatorias.


Dosis y Administración

  • Artritis reumatoide: 4 mg/kg por infusión intravenosa cada 4 semanas, ajustable a 8 mg/kg según respuesta clínica.
  • Artritis idiopática juvenil: Dosis basada en el peso corporal, administrada cada 2 o 4 semanas.
  • Arteritis de células gigantes: 162 mg por vía subcutánea una vez a la semana.
  • Síndrome de liberación de citoquinas: 8 mg/kg por infusión intravenosa en pacientes ≥30 kg; 12 mg/kg en pacientes <30 kg.
  • COVID-19: Dosis única de 8 mg/kg por infusión intravenosa, hasta un máximo de 800 mg.


Efectos Secundarios

Frecuentes

  • Infecciones del tracto respiratorio superior
  • Hipertensión
  • Aumento de enzimas hepáticas
  • Reacciones en el sitio de inyección

Graves

  • Infecciones graves, incluyendo tuberculosis y sepsis
  • Perforación gastrointestinal
  • Neutropenia y trombocitopenia severas
  • Reacciones de hipersensibilidad


Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al tocilizumab o a alguno de sus excipientes
  • Infecciones activas graves, como tuberculosis


Precauciones y Advertencias

  • Evaluar y tratar infecciones antes de iniciar el tratamiento
  • Monitorizar parámetros hematológicos y hepáticos durante el tratamiento
  • Precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales
  • Uso en pacientes con hepatitis B o C debe ser cuidadosamente evaluado


Conservación del Medicamento

  • Conservar en refrigeración entre 2°C y 8°C
  • No congelar
  • Mantener en su envase original para proteger de la luz
  • Una vez diluido, la solución debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva entre 2°C y 8°C


Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.)

  • 8 de enero de 2010 para artritis reumatoide
  • 21 de diciembre de 2022 para COVID-19 en adultos hospitalizados

Aprobación por COFEPRIS (México)

  • Autorizado para las indicaciones mencionadas; consultar el registro sanitario para detalles específicos


Información Adicional

Tocilizumab ha demostrado ser una opción terapéutica eficaz en el manejo de diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Su capacidad para inhibir la señalización de IL-6 lo convierte en un tratamiento clave en condiciones donde esta citocina juega un papel central. Es fundamental una monitorización adecuada durante el tratamiento para detectar posibles efectos adversos y asegurar la eficacia terapéutica. La administración debe ser supervisada por profesionales de la salud con experiencia en el manejo de terapias inmunomoduladoras.