Ficha Técnica de Abemaciclib

Profesional de salud mostrando tabletas de Abemaciclib.

Introducción

Abemaciclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6), utilizado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Su mecanismo de acción se basa en la interrupción del ciclo celular, lo que conduce a la inhibición de la proliferación de células tumorales.


Información General

Nombre del Producto:

Marca Registrada

Nombre Genérico:

Abemaciclib

Fabricante:

Eli Lilly

Forma Farmacéutica:

Comprimidos recubiertos con película para administración oral


Presentaciones Disponibles en México

  • Comprimidos de 50 mg, 100 mg y 150 mg
  • Envases con 56 comprimidos
  • Registro Sanitario COFEPRIS: 023M2019SSA IV
  • Comercializado por: Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.


Indicaciones Terapéuticas

Abemaciclib está indicado para el tratamiento de:

  • Cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial en mujeres posmenopáusicas
  • Cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con fulvestrant en mujeres con progresión de la enfermedad tras terapia endocrina
  • Cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- como monoterapia en pacientes que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previa en el contexto metastásico
  • Tratamiento adyuvante en pacientes adultos con cáncer de mama temprano HR+/HER2-, con afectación ganglionar y alto riesgo de recurrencia, en combinación con terapia endocrina


Mecanismo de Acción

Abemaciclib inhibe de manera selectiva las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6), proteínas clave en la regulación del ciclo celular. Al bloquear estas quinasas, se impide la progresión de la fase G1 a la fase S del ciclo celular, lo que resulta en la detención del crecimiento y proliferación de las células tumorales.


Dosis y Administración

  • Dosis recomendada: 150 mg dos veces al día, administrado de forma continua
  • Ajustes de dosis: En caso de toxicidades, se pueden realizar reducciones escalonadas a 100 mg o 50 mg dos veces al día, según la tolerabilidad del paciente
  • Administración: Los comprimidos deben ingerirse enteros, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día


Efectos Secundarios

Frecuentes:

  • Diarrea
  • Náuseas
  • Fatiga
  • Neutropenia
  • Anemia
  • Infecciones
  • Dolor abdominal
  • Disminución del apetito

Graves:

  • Neutropenia febril
  • Infecciones graves
  • Tromboembolismo venoso
  • Hepatotoxicidad
  • Neumonitis


Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Embarazo y lactancia
  • Insuficiencia hepática grave


Precauciones y Advertencias

  • Monitorizar recuentos hematológicos antes y durante el tratamiento
  • Evaluar la función hepática periódicamente
  • Observar signos de infección o síntomas respiratorios
  • Precaución en pacientes con antecedentes de tromboembolismo


Conservación del Medicamento

  • Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C
  • Mantener en su envase original, protegido de la humedad y la luz
  • Mantener fuera del alcance de los niños


Registro Sanitario y Aprobación

Aprobación por la FDA (EE. UU.):

  • 28 de septiembre de 2017 para cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-
  • 12 de octubre de 2021 para tratamiento adyuvante en cáncer de mama temprano HR+/HER2- con alto riesgo de recurrencia
  • 3 de marzo de 2023, ampliación de la indicación adyuvante para incluir pacientes con riesgo elevado de recurrencia sin necesidad de prueba de Ki-67

Aprobación por COFEPRIS (México):

  • Aprobado para las indicaciones mencionadas; consultar el registro sanitario 023M2019SSA IV para detalles específicos


Información Adicional

Abemaciclib representa una opción terapéutica significativa en el tratamiento del cáncer de mama HR+/HER2-, tanto en etapas avanzadas como en el contexto adyuvante. Su administración continua y su capacidad para combinarse con terapias endocrinas permiten una estrategia de tratamiento personalizada. Es fundamental una monitorización constante de los parámetros hematológicos y hepáticos, así como la vigilancia de signos de toxicidad, para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento. La adherencia al régimen de dosificación y las recomendaciones médicas son cruciales para optimizar los resultados clínicos.