Ficha Técnica de Sunitinib

Sunitinib al mejor precio garantizado. Cotiza en segundos, ¡solo haz clic aquí!
Cápsulas blancas y doradas en platos negros, representando la presentación comercial del Sunitinib

Introducción

Sunitinib es un inhibidor oral de múltiples tirosina quinasas, aprobado para el tratamiento de varios tipos de cáncer, principalmente carcinoma de células renales (CCR), tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET). Su acción principal es bloquear receptores implicados en la angiogénesis y proliferación celular tumoral, lo que impide el crecimiento y la diseminación del cáncer.


Información General

Nombre del Producto:

Sutent®

Nombre Genérico:

Sunitinib

Fabricante:

Pfizer

Forma Farmacéutica:

Cápsulas duras de administración oral

Composición:

Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12.5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib base


Presentaciones Disponibles en México

  • Cápsulas de 12.5 mg, 25 mg y 50 mg
  • Cajas con 28 cápsulas
  • Registro Sanitario COFEPRIS: 023M2019SSA IV
  • Comercializado por: Pfizer, S.A. de C.V.


Indicaciones Terapéuticas

Sunitinib está indicado para el tratamiento de:

  • Carcinoma de células renales (CCR) avanzado y/o metastásico
  • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) después del fallo o intolerancia a imatinib
  • Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, irresecables o metastásicos
  • Tratamiento adyuvante en pacientes con CCR con alto riesgo de recurrencia tras nefrectomía


Mecanismo de Acción

Sunitinib actúa como inhibidor selectivo de múltiples receptores de tirosina quinasa (RTK), incluyendo:

  • Receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α y PDGFR-β)
  • Receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3)
  • KIT (receptor del factor de células madre)
  • FLT3, RET y CSF-1R

La inhibición de estos RTK interfiere en procesos celulares clave para el crecimiento tumoral, la angiogénesis y la supervivencia celular, deteniendo así el desarrollo y la diseminación de células cancerosas.


Dosis y Administración

Carcinoma de células renales y GIST:

  • 50 mg una vez al día durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso (ciclo de 6 semanas)


Tumores neuroendocrinos pancreáticos:

  • 37.5 mg una vez al día de forma continua


Tratamiento adyuvante en CCR:

  • 50 mg una vez al día durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, hasta por 9 ciclos


Ajustes de dosis:

  • Reducción o incremento en pasos de 12.5 mg según tolerancia
  • Rango de dosis habitual: 25 mg a 75 mg por día


Efectos Secundarios

Frecuentes:

  •  Fatiga
  • Hipertensión
  • Diarrea
  • Náuseas
  • Mucositis
  • Síndrome mano-pie
  • Anorexia
  • Hipotiroidismo
  • Leucopenia


Graves:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Trombosis y eventos embólicos
  • Hemorragias graves
  • Toxicidad hepática (puede ser fatal)
  • Proteinuria
  • Necrosis mandibular
  • Prolongación del QT


Monitoreo recomendado:

  • Función hepática y renal
  • Biometría hemática completa
  • Función tiroidea
  • Electrocardiograma (QTc)
  • Presión arterial

Contraindicaciones

Sunitinib está contraindicado en pacientes con:

  • Hipersensibilidad al sunitinib o a alguno de los componentes de la fórmula
  • Embarazo y lactancia
  • Insuficiencia hepática o renal severa no controlada
  • Historia de prolongación del QTc o síndrome congénito de QT largo


Precauciones y Advertencias

  • Toxicidad hepática: requiere monitoreo estricto de transaminasas y bilirrubinas
  • Riesgo cardiovascular: evaluar función cardiaca antes y durante el tratamiento
  • Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES)
  • Desarrollo de hipotiroidismo: frecuente y requiere tratamiento
  • Síndrome mano-pie y lesiones cutáneas: ajustar dosis si son severas
  • Evitar el uso concomitante con inhibidores o inductores potentes del CYP3A4


Conservación del Medicamento

  • Conservar a temperatura no mayor a 30°C
  • Mantener en envase original bien cerrado
  • Proteger de la humedad
  • No refrigerar ni congelar
  • Mantener fuera del alcance de los niños


Registro Sanitario y Aprobación

Descubrimiento / Desarrollo:

  • Desarrollado por SUGEN Inc., una empresa biotecnológica estadounidense fundada por Joseph Schlessinger en California, a principios de los años 90
  • El desarrollo fue continuado por Pfizer tras la adquisición de SUGEN en 2003


Aprobación por la FDA (EE. UU.):

  • 26 de enero de 2006 para CCR y GIST
  • 20 de mayo de 2011 para pNET
  • 16 de noviembre de 2017 como tratamiento adyuvante en CCR


Aprobación por COFEPRIS (México):

  • 16 de agosto de 2019 para CCR adyuvante
  • Indicaciones previas aprobadas con anterioridad para CCR avanzado y GIST


Información Adicional

  • Sunitinib debe ser prescrito y supervisado por un oncólogo con experiencia en el manejo de terapias dirigidas
  • Debe mantenerse una vigilancia médica estrecha para controlar toxicidades cardíacas, hepáticas y hematológicas
  • Se recomienda el uso de anticoncepción efectiva en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo
  • No se recomienda en combinación con otros medicamentos que alteren la actividad de la CYP3A4 sin ajustes adecuados de dosis